A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o Programa de Acesso Expandido (PAE) da Biophytis para pacientes internados com COVID-19 grave, submetidos à ventilação mecânica em Unidades de Terapia Intensiva (UTI)
O tratamento com Sarconeos (BIO101) será administrado a um máximo de 80 pacientes usando ventilação mecânica em Unidades de Terapia Intensiva (UTIs) de hospitais brasileiros. Paralelamente, o Sarconeos (BIO101) está sendo avaliado em um estudo de Fase 2-3 (COVA), na Europa, América Latina e EUA, para o tratamento de pacientes hospitalizados não intubados com manifestações respiratórias graves de COVID-19.
A Biophytis SA (NasdaqCM: BPTS, Euronext Growth Paris: ALBPS), (“Biophytis” ou a “empresa”) uma empresa de biotecnologia direcionada a estudos clínicos , sediada no campus da Universidade de Sorbonne (Paris) com foco no desenvolvimento de terapias que retardam os processos degenerativos associados ao envelhecimento, incluindo insuficiência respiratória grave em pacientes com COVID-19, anuncia hoje que recebeu aprovação da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para o seu Programa de Acesso Expandido (PAE) com o objetivo de tratar pacientes internados com COVID-19 grave com Sarconeos (BIO101). Um máximo de 80 pacientes sob ventilação mecânica em UTIs dos hospitais brasileiros serão tratados com Sarconeos (BIO101) por até 28 dias com o objetivo de evitar maior deterioração e mortalidade.
Stanislas Veillet, CEO da Biophytis, disse: “A disponibilização de Sarconeos (BIO101) para pacientes em estado grave na UTI com Covid-19 grave está planejada para ser o próximo passo para levar o nosso produto para o mercado o mais rápido possível. Este programa gerará novas informações importantes sobre a segurança do Sarconeos (BIO101), bem como avaliará sua eficácia em pacientes sob ventilação mecânica, uma nova indicação potencial”.
Com o número de pacientes internados com COVID-19 grave novamente aumentando de forma acentuada, ainda há muito poucas opções disponíveis para o tratamento da COVID-19 grave, inclusive quando a insuficiência respiratória exige ventilação mecânica na UTI.
Este Programa, dará aos pacientes com casos mais graves de COVID-19 acesso ao Sarconeos (BIO101), complementando o esforço da Biophytis em contribuir com o arsenal terapêutico contra a COVID-19, juntamente com o estudo o Estudo clínico de Fase 2-3 (COVA) para o tratamento da COVID-19, que já está em andamento.
Este estudo está avaliando o Sarconeos (BIO101) no tratamento de manifestações respiratórias graves de COVID-19 em pacientes hospitalizados não intubados e tem a Dra Ludhmila Hajjar, USP, InCor, São Paulo, como pesquisadora principal no Brasil
A Dra. Suzana Lobo da Faculdade de Medicina e Hospital de Base em São José do Rio Preto – Brasil, disse: “Além dos corticosteroides e do melhor padrão de tratamento, até agora não temos opções para pacientes em ventilação mecânica, e as taxas de mortalidade permanecem em níveis inaceitáveis. Estou feliz em colaborar nesta nova fase de estudo do medicamento, que explora caminhos muito inovadores no tratamento de casos graves e traz esperança de melhores resultados”.
A aprovação de um PAE pela ANVISA se baseia principalmente nos seguintes critérios:
- O produto é destinado a pacientes com doenças graves debilitantes e/ou potencialmente fatais.
- Não há alternativa terapêutica satisfatória com produtos registrados no Brasil.
- A autorização de uso do produto é feita conforme requisitado, , e somente sob a responsabilidade do médico prescritor, já que se espera que ele proporcione um benefício significativo para o paciente.
O Brasil é o primeiro país a aprovar o PAE para dar acesso aos pacientes internados com COVID-19 o Sarconeos (BIO101). Com base nesta primeira aprovação e na próxima conclusão do estudo COVA durante o primeiro semestre de 2022, a Biophytis está disposta a estender a submissão do EAP a outros Países.
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Sobre a BIOPHYTIS
A Biophytis SA é uma empresa de biotecnologia em fase clínica especializada no desenvolvimento de terapêuticas que visam a retardar os processos degenerativos associados ao envelhecimento, incluindo a insuficiência respiratória grave em pacientes com COVID-19.
O Sarconeos (BIO101), nosso principal candidato a medicamento, é uma molécula pequena, administrada oralmente, que está sendo desenvolvida como tratamento da sarcopenia, em um ensaio clínico de Fase 2 positivo realizado nos Estados Unidos e na Europa (SARA-INT). Também está sendo estudado em um estudo clínico de Fases 2-3 COVA de duas partes no tratamento das manifestações respiratórias graves da COVID-19 na Europa, América Latina e nos EUA. Uma formulação pediátrica do Sarconeos (BIO101) está sendo desenvolvida para o tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD).
A empresa está sediada em Paris, França, e em Cambridge, Massachusetts. As ações ordinárias da empresa estão listadas na Euronext Growth (Ticker: ALBPS -ISIN: FR0012816825) e os ADSs (American Depositary Shares) estão listados no Nasdaq (Ticker BPTS – ISIN: US09076G1040).
Para obter mais informações, visite www.biophytis.com
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Fuente Comunicae